中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准发布

一、标准制定背景

　　核酸检测是新型冠状病毒肺炎疫情诊疗、防控的重要依据，具有灵敏度高、准确度高的特点。2022年4月19日，中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准（ISO/TS 5798:2022《体外诊断检验系统——核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》）正式发布。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出，并联合美国、德国、日本、加拿大和英国等全球专家共同研制。

　　该标准是国际标准化组织（ISO）发布的全球首个新冠病毒核酸检测的技术规范，也是国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会(ISO/TC 212)自1994年成立以来，首次发布由中国提出的国际标准。值得一提的是，该标准从立项到发布用时仅16个月，不到两年，成为ISO/TC 212标准发布史上用时最短的非快速程序制定的标准。

二、标准主要技术内容

　　ISO/TS 5798:2022结合新冠病毒的特点和检测需求，对核酸扩增法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准文本内容由引言、前言、主体、附录、参考文献五个部分构成，主体部分共11章，主要包括范围、术语和定义、通用要求、实验室要求、设计与开发、验证、确认、实施、质量保障等章节。

　　该标准不同于以往的病毒检测标准，更注重和强调应从试验前、中和后全流程的角度规范和要求新冠病毒核酸检测方法的开发和应用。此外，该标准还对逆转录qPCR (RT-qPCR)、逆转录数字PCR (RT-dPCR）和等温扩增法这三种核酸扩增法检测新冠病毒分析试验的步骤进行了规定。同时还对新冠病毒核酸检测的实验环境、设施设备和人员提出了必要的要求。

三、标准实施意义

　　1、标准全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。标准建立了病毒检测方法全流程的质量控制体系，对病毒检测方法的设计、开发、实施到生产提出了要求和建议；对检测前（样本类型选择、采集、包装、运输和储存等）；检测中（个人防护装备、避免交叉污染等）；检测后（剩余临床样本的保存和处理、检测报告、实验室的清洁和去污等）的工作提出了要求和建议，不仅覆盖了病毒检测的全流程，还覆盖了病毒检测方法开发的全流程。  

　　2、标准提出了病毒检测方法性能的质量评估体系，基于核酸扩增技术原理，对病毒检测方法的验证和确认提出了要求和建议，明确了精确度、检测限、包容性、特异性等综合评价指标和临床证据等。

　　3、标准规范了病毒检测方法应用实施的质量保障体系，对新冠病毒检测过程的实验室环境、设施设备、人员及对照品的质量规范也提出了要求。

　　该标准规范了新冠病毒检测方法的开发基本流程，为全球新冠病毒核酸检测的设计开发、验证及确认提供了更明确、清晰的要求和建议，全面构建了新冠病毒检测的质量体系，为新冠病毒检测的质量控制提供了标准化手段。标准实施将解决全球新冠检测质量评价指标不统一的问题，确保新冠病毒检测试剂的有效性，给试剂制造商提供了产品质量要求的基本遵循，也为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员及研究机构提供技术依据，分享我国核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控发挥积极作用。

文章作者：>赵琳、吴琦、吴希、云振宇 中国标准化研究院农业食品标准化研究所<