新冠抗原快检测鼻式子试剂盒（专业版 ）

新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒
仅供专业使用。
仅用于体外诊断。
[预期用途]
新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒是一种侧流免疫分析法，用于定性检测来自医疗机构怀疑为COVID-19的人的鼻咽拭子和口咽拭子中的SARS-CoV-2核衣壳抗原，结果可用于SARS-CoV-2核衣壳抗原的鉴定。在感染的急性期，通常在鼻咽拭子和口咽拭子中检测到抗原。阳性结果表明病毒抗原的存在，但临床与病史和其他诊断信息的相关性是确定感染状态的必要条件。阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒共感染。检测到的抗原可能不是致病的确切原因。阴性结果不排除SARS-CoV-2感染，不应作为治疗或患者管理决策（包括感染控制决策）的唯一依据。阴性结果应考虑到患者最近的暴露、病史和临床症状与COVID-19一致，如有必要，可通过分子分析进行确认。
COVID-19抗原快速检测盒是为受过训练的临床实验室人员专门指导和培训的体外诊断程序使用的。
[摘要]
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）属于β属。COVID-19是一种急性呼吸道传染病。人们一般都是易感的。目前，新型冠状病毒感染的患者是主要的感染源，无症状感染者也可能是感染源。根据目前流行病学调查，潜伏期为1～14天，多为3～7天。主要表现为发热、乏力、干咳。少数病例有鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛和腹泻。
[原理]
COVID-19抗原快速检测盒是一种基于双抗体夹心技术原理的免疫分析方法。COVID-19抗原快速检测盒是为检测SARS-CoV-2的核衣壳抗原而设计的，这些核衣壳抗原来自被医疗机构怀疑为COVID-19的患者的鼻咽拭子和口咽拭子。在测试过程中，样品通过毛细管作用向上移动。SARS-CoV-2抗原如果存在于标本中，将与抗体结合物结合。免疫复合物随后被预先包被的SARS-Co-2核酸包被蛋白单克隆抗体捕捉到膜上，在测试线区域会出现一条可见的彩色线，表明结果为阳性。在没有SARS-CoV-2抗原的情况下，试验线区域不会形成一条彩色线，表明结果为阴性。
作为程序控制，控制线区域将始终出现一条彩色线，表示添加了适当体积的试样，并且出现了膜芯。
[警告和注意事项]
·仅用于体外诊断。
·针对医疗保健专业人员和护理的专业人员。
·请勿将本产品作为诊断或排除SARS-CoV-2感染或告知COVID-19感染状况的唯一依据。
·过期后请勿使用。
·在进行测试之前，请阅读本手册中的所有信息。
·在使用前，测试盒应保存在密封袋中。
·所有标本应被视为潜在危险，并以与传染源相同的方式处理。
·应根据地方法规丢弃使用过的测试盒。
[组成]
试验盒包括T试验线上涂有抗SARS-CoV-2核酸包被蛋白单克隆抗体的膜条和一个染料垫，该染料垫含有与SARS-CoV-2核酸囊蛋白单克隆抗体偶联的胶体金。
提供的材料
Ÿ测试盒Ÿ消毒棉签  滴管  提取试剂Ÿ说明书
需要但未提供的材料
Ÿ计时器
[储存和稳定性]
·在温度（4-30℃或40-86℉）下，以密封袋的形式储存。试剂盒在标签上的有效期内稳定，打开包装袋后，应在一小时内使用测试。长时间暴露在湿热环境中会导致产品变质。
标签上印有批号和有效期。
[样本]
在症状出现早期获得的样本将包含最高的病毒滴度；与RT-PCR检测相比，在症状出现五天后获得的样本更有可能产生阴性结果。样本采集不充分、样本处理和/或运输不当可能产生错误的阴性结果；因此，强烈建议对样本采集进行培训，因为样本质量对于生成准确的测试结果非常重要

鼻咽拭子样本
将带有一根柔性杆（金属丝或塑料）的小尖头棉签穿过鼻孔平行于腭部（不向上）插入，直到遇到阻力或该距离等于从耳朵到患者鼻孔的距离，表明已与鼻咽接触。拭子的深度应等于从鼻孔到耳朵外部开口的距离。轻轻擦拭棉签。拭子放置几秒钟以吸收分泌物。旋转时，请慢慢取出棉签。可以使用同一根棉签从两侧收集标本，但是如果微型吸头充满了第一次采集的液体，则无需从两侧收集标本。如果隔垫偏斜或阻塞使难以从一个鼻孔中获取标本，请使用相同的拭子从另一个鼻孔中获取标本。

咽拭子样本将拭子插入咽后部和扁桃体区域。在扁桃体柱和后口咽部擦拭，避免接触舌头，牙齿和牙龈。

样品制备
拭子样本收集后，可以将拭子保存在试剂盒随附的提取试剂中。也可以通过将拭子头浸入装有2至3 mL病毒保存溶液（或等渗盐溶液，组织培养液或磷酸盐缓冲液）的试管中进行保存。

样品运输和储存
刚采集的标本应尽快处理，但不得晚于标本采集后一小时。采集的标本应在2-8℃下保存不超过24小时。在-70℃下长时间保存，但避免重复冻融循环。
[样本制备] 
1.将拭子插入装有0.5 mL提取试剂的提取管中。使用圆周运动旋转药签到试管的内部，以滚动提取管的侧面，使溶液从药签中渗出并重新吸收。将拭子放在提取管中一分钟。
2.用手指捏住吸管，并尽可能地从棉签中取出溶液，提取的溶液将用作测试样品。
3.保持提取管密闭。

（图片仅供参考，请参考实物。）

[测试步骤] 
在测试前，让测试装置和样品平衡至温度（15-30℃或59-86）1.从密封袋中取出测试盒。
2.颠倒样品提取管，将样品提取管直立，转移3滴（约100μL）到测试盒的样品孔，然后启动计时器，请参见下图。
3.等待彩色线条出现。在15分钟时读取测试结果。20分钟后不读取结果。

（图片仅供参考，请参考实物。）
[结果解释]             
阳性：出现两条线。一个彩色线应该在控制区域（C）中，而另一条明显的彩色线应该在测试区域（T）中。说明对SARS-CoV-2核衣壳抗原的存在呈阳性，阳性结果表明存在病毒抗原，但与患者病史和其他诊断信息的临床相关性对于确定感染状态是必要的。阳性结果不能排除细菌感染或与其他病毒的共同感染。检测到的病原可能不是确定的疾病原因。
阴性：一条彩色线出现在控制区域（C）中。在测试区域（T）中没有线出现。阴性结果是推定的。阴性的检测结果不能排除感染，也不能作为治疗或其他患者管理决策（包括感染控制决策）的唯一依据，尤其是在存在符合COVID-19的临床体征和症状的患者中，或与病毒接触。对于患者管理，建议通过分子检测方法确认这些结果。
无效：控制行无法显示。样本量不足或处理方法不正确是控制线故障的最可能原因。复查步骤，并使用新的测试盒重复测试。如果问题仍然存在，请立即停止使用该批次并联系您当地的经销商。

[质量控制]

测试中包括程序控制。出现在控制区域（C）中的彩色线被认为是内部程序控制。它确认了足够的样本量，足够的膜芯吸收和正确的程序技术。
该套件未提供控制标准。但是，建议将阳性和阴性对照作为良好的实验室操作进行测试，以确认测试程序并验证适当的测试性能。
[局限] 
•COVID-19 抗原快速测试盒仅限于提供定性检测。测试线的强度不一定与样品抗原的浓度相关。
•阴性结果不排除SARS-CoV-2感染，不应作为患者管理决定的唯一依据。
•医生必须结合患者的病史、身体检查和其他诊断程序来解释结果。
•如果样本中存在的 SARS-CoV-2 病毒的抗原数量低于检测阈值，或者该病毒在检测中使用的单克隆抗体识别的目标表位区域发生轻微的氨基酸突变，则可能发生阴性结果。
•适当的标本采集至关重要，不遵守程序可能会产生不准确的结果。样品收集不当、样品储存不当或样品反复冻结和解冻可能导致不准确的结果。
[性能特征]
检测限制（分析灵敏度）
此试剂盒的检测限值为 50ng/mL（重组 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白）。
交叉反应（分析特异性）
研究了一定浓度下病毒或细菌培养物的交叉反应性，使用COVID-19抗原快速测试时，结果呈阴性：